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Internacional

07 de Outubro de 2021 as 13:10:50



PFIZER pede ao FDA que autorize Vacina para Crianças de 5 a 11 anos


Escritório Central da FDA, nos EUA
 
Dos 500 americanos com menos de 18 anos que morreram,
cerca de 125 eram crianças de 5 a 11 anos (25%)
 
A Pfizer e a BioNTech pediram aos reguladores federais nesta 5ª feira, 07.10, que autorizem o uso emergencial de sua vacina contra o coronavírus para crianças de 5 a 11 anos, um movimento que poderia ajudar a proteger mais de 28 milhões de pessoas nos EUA.
 
As empresas dizem que estão enviando dados que apoiam a mudança para a Food and Drug Administration. A agência prometeu avançar rapidamente no pedido e marcou uma reunião em 26 de outubro para considerá-lo. Uma decisão é esperada entre o Halloween e o Dia de Ação de Graças.
 
"Com novos casos em crianças nos EUA continuando em alto nível, essa submissão é um passo importante em nosso esforço contínuo contra o Covid-19",
 
disse a Pfizer nesta 5ª feira.
 
Pais aguardam ansiosamente a decisão dos reguladores, em todos os EUA, o que pode afetar a vida familiar e o funcionamento das escolas. A liberação depende não apenas da força dos dados de ensaios clínicos, mas se as empresas podem provar aos reguladores que são capazes de fabricar adequadamente uma nova formulação pediátrica.
 
Janet Woodcock, a comissária interina da FDA, disse na semana passada que as crianças podem exigir "uma dosagem ou formulação diferentes daquela usada em uma população pediátrica mais velha ou adultos".
 
Um terço da dose adulta
 
A Pfizer propôs dar às crianças um terço da dose adulta. Isso pode exigir adicionar mais diluído a cada injeção ou usar um frasco ou seringa diferente. Esperava-se que a empresa descrevesse o método que pretendia usar em sua submissão à FDA Food and Drug Administration.
 
Pureza, estabilidade e rotulagem especial
 
Os reguladores terão que examinar a pureza e estabilidade das doses fabricadas em massa da vacina e determinar que ela corresponde à qualidade e potência das doses dadas às crianças em ensaios clínicos.
 
Uma dose pediátrica também provavelmente exigirá nova rotulagem, com códigos especiais que permitiriam aos CDCs Centros de Controle e Prevenção de Doenças rastrear lotes específicos em caso de relatos de efeitos colaterais graves.
 
30 mil crianças hospitalizadas
 
As crianças raramente adoecem gravemente em Covid-19, mas a variante Delta levou cerca de 30.000 delas para hospitais em agosto.
 
De acordo com a Academia Americana de Pediatria, cerca de 5,9 milhões de americanos com menos de 18 anos foram infectados pelo coronavírus.
 
Dos cerca de 500 americanos com menos de 18 anos que morreram, cerca de 125 eram crianças de 5 a 11 anos.
 
"Realmente me incomoda quando as pessoas dizem que as crianças não morrem de Covid. É de partir o coração",
 
disse a Dra. Grace Lee, diretora médica associada do centro médico Saúde da Criança de Stanford (Stanford Children's Health), que lidera um comitê consultivo importante para os CDCs.
 
Cerca de um em cada seis americanos infectados desde o início da pandemia tinha menos de 18 anos. Mas com o aumento da variante Delta, as crianças foram responsáveis por uma em cada quatro infecções no mês passado, de acordo com a Academia Americana de Pediatria.
 
A FDA autorizou o uso emergencial da vacina da Pfizer para crianças de 12 a 15 anos em maio. Desde então, mais de 8,2 milhões de crianças nessa faixa etária receberam pelo menos uma dose, e mais de 6,7 milhões foram totalmente vacinadas.
 
 
CONFIRA NO NYT a íntegra da matéria em inglês


Fonte: NYT. Tradução e copidescagem da Redação JF





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