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Saúde

17 de Abril de 2021 as 22:04:38



SPUTNIK V - Anvisa relata ao STF 'pontos críticos' e incertezas da vacina


Vacina Sputnik V contra a Covid-19
Anvisa envia documentos ao STF e aponta incertezas e
'pontos críticos' sobre a vacina Sputnik 
 
A ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária enviou ao STF Supremo Tribunal Federal documentos elaborados por sua área técnica, os quais apontam incertezas e "pontos críticos" relacionados à qualidade, eficácia e segurança da vacina russa Sputnik V contra a COVID-19.
 
A Anvisa argumenta que há uma falta de apresentação de dados suficientes sobre o imunizante e que, por isso, não consegue fazer uma análise completa da Sputnik V.
 
"Verifica-se que até o momento não há dados suficientes para se realizar uma análise de benefício-risco positiva sobre a vacina Sputnik V. Também não há relatório de análise disponível por autoridade internacional que dê suporte ao uso da vacina",
 
escreveu a Anvisa.
 
O documento foi obtido e divulgado pelo jornal Folha de S.Paulo na 6ª feira, 16.04. A Anvisa disse também que não recebeu dados do estudo onde é avaliado como vacina e seus componentes se comportam no organismo humano e nos animais.
 
"Como a vacina possui vírus competentes para a replicação, um estudo de biodistribuição da vacina proposta no organismo vivo é considerado crítico, devido ao potencial impacto em aspectos de segurança da vacina",
 
diz a nota técnica anexada ao STF.
 
Toxidade Reprodutiva
 
Outros dados que a Anvisa argumenta que não recebeu se referem à chamada toxicidade reprodutiva, que avaliam a possibilidade de os componentes da vacina provocarem reações sobre a fertilidade e o desenvolvimento de embriões.
 
A vacina russa Sputnik V contra a COVID-19 foi o primeiro imunizante contra o novo coronavírus a ser registrado, ainda em agosto de 2020. De acordo com resultados de estudos clínicos publicados em fevereiro na revista médica The Lancet, a Sputnik V tem eficácia de 91,6%.
 
​Até agora o imunizante já foi aprovado em 60 países, sendo a segunda vacina mais aprovada por órgãos sanitários no mundo. Diversos países latino-americanos já aprovaram o imunizante, incluindo México, Argentina, Bolívia, Venezuela e Paraguai.
 
Mas, segundo a Anvisa, o controle de qualidade da vacina "não está adequado para garantir a segurança dos indivíduos vacinados com o produto nem a sua eficácia".
 
"As deficiências no desenho do estudo pivotal de fase 3, associadas à ausência de dados importantes que permitam a correta avaliação dos resultados declarados, impossibilitam conclusões sobre a eficácia e a segurança da vacina com base nos dados apresentados",
 
escreveu a Anvisa, em documento datado de 30 de março.
 
Na 3ª feira, 13.04, o ministro do STF Supremo Tribunal Federal Ricardo Lewandowski, determinara que a Anvisa decida até o fim deste mês sobre a "importação excepcional e temporária" de doses da Sputnik V.
 
Caso o prazo seja descumprido, o governo do Maranhão, autor do requerimento no Supremo, fica automaticamente autorizado a importar e realizar a distribuição das doses da Sputnik V, "sob sua exclusiva responsabilidade, e desde que observadas as cautelas e recomendações do fabricante e das autoridades médicas".
 
 
 
Opinião da Redação JF
 
Em sua argumentação ao STF, a Anvisa declara que há falta de dados suficientes, na documentação que lhe foi apresentada, para avaliação a respeito da Sputnik V, pelo que não lhe é possível fazer uma análise completa no sentido da segurança da vacina.
 
O site da Anvisa indica ter recebido, em 26.03.2021, documentos relativos aos trabalhos de desenvolvimento e de teste da vacina  realizados na Fase 1, 2 e 3, que estão sob análise sem qualquer deliberação pela Agência.
 
E a Anvisa destaca em especial que não recebeu dados sobre toxidade reprodutiva, referentes à reações sobre fertilidade e reações no desenvolvimento de embriões.

Ocorre que análises de reações sobre fertilidade e desenvolvimento de embriões humanos exigem o transcurso de tempo suficiente para cobrir amostras estatísticas  cientificamente densas para conclusões confiáveis pelos pesquisadores. Gravidez dura nove meses em humanos e a pandemia alastra-se pelo planeta há 15 meses, tempo insuficiente para que se possa tirar conclusões sérias a respeito de efeitos sobre fertiidade e fetos, bebês e amamentação. E isso, não somente a propósito da vacina Sputnik V, mas também a respeito das vacinas já aprovadas pela Anvisa: a inglesa AstraZeneca.

A Anvisa concedeu registro a duas vacinas: a do laboratório norte-americano Wyeth-Pfizer, a vacina denominada Comirnaty; e a vacina do laboratório inglês AstraZeneca, desenvolvida na universidade de Oxford,  produzida no Brasil pelo Instituto Manguinhos, BioCruz.
 
Ao analisar as informações sobre essas duas vacinas de ambos os laboratórios, a Anvisa enfrentou o mesmo problema que alega impedir o estudo completo e a aprovação da vacina russa, Sputnik V: informações e pesquisas insuficientes.
 
À Astrazeneca e à Comirnaty, foi concedido o registro definitivo pela Anvisa; mas ambas apresentaram informações precárias à Agência sobre fertilidade, gravidez e desenvolvimento de embriões e lactação. Ambos laboratórios apenas declararam que ou não tinha dados ou que dados existentes não permitem quaisquer conclusões a respeito.
 
Essas informações constam das bulas destinadas aos profissionais (médicos e enfermeiros) publicadas pela própria Anvisa. E ambas as bulas recomendam cuidado na vacinação de gestantes.
 
No caso da vacina norte-americana Comirnaty, por exemplo, a bula indica "não se sabe se tem impacto na fertilidade", e recomenda "esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem  orientação médica ou do dentista."
 
No caso da vacina inglesa, Oxford/AstraZeneca, a bula para médicos indica que "Há dados limitados sobre o uso da vacina Covid-19 em mulheres grávidas ou mulheres que engravidaram após receber a vacina. Os dados são insuficientes para fundamentar um risco associado com a vacina. Os estudos de toxicidade reprodutiva animal não foram concluidos". E recomenda "Como medida de precaução, a vacinação com a vacina covid-19 não é recomendada durante a gravidez. O uso da vacina covid-19 em mulheres grávidas deve ser baseado em uma avaliação se os benefícios da vacinação superam os riscos potenciais".
 
Importante lembrar que as bulas das dessas vacinas aprovadas apresentam, também, restrições com relação à tromboze, e trombocitopenia, problemas neurológicos e de imunocomprometimento, intercambiabilidade entre diversas vacinas; enfim, possiveis efeitos para os quais inexistem estudos científicos que permitam conclusões definitivas.
 
Assim, parece haver algo estranho no processo de aprovação da vacina Sputnik V. Transparece a existência de algo como que dois pesos e duas medidas.
 
Seria terrível constatar que, mesmo diante dos números dramáticos das mortes pela Covid-19, a política de alinhamento automático aos EUA, praticada por JB-17 em seu desgoverno alucinado, estaria bloqueando o acesso da população à vacina russa, que apresenta o mais elevado nível de eficácia, de 91,6%, no combate à Pandemia e que já foi aprovada por 60 países.


Fonte: SPUTNIKNEWS





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